Качество лекарств в Казахстане под контролем!

Мы все хорошо помним то время, когда люди не задумывались о качестве лекарств, главное – было найти необходимый для лечения препарат.  Ведь в республике в 1995 году было зарегистрировано всего 600 наименований лекарственных средств, в основном генерических аналогов, и население практически не имело доступа ко многим жизненно необходимым лекарственным средствам. Вместе с тем, фармацевтическая отрасль республики очень быстро развивалась, и, уже к 2001 году в Республике Казахстан было зарегистрировано свыше 4000 наименований  лекарственных средств и изделий медицинского назначения, основную долю которых составили препараты производства стран дальнего и ближнего зарубежья.

Сегодня Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан насчитывает более 7 тысяч лекарственных средств, более чем из 80 государств мира, которые позволяют покрыть потребность пациентов  практически  по всем заболеваниям. Кроме того, у населения появился выбор в пределах одного действующего вещества подобрать себе соответствующий по стоимости торговый аналог препарата. Естественно, при таком многообразии лекарственных средств сегодня становятся актуальными вопросы безопасности и качества лекарственных средств.

Можем ли мы быть уверенными, что приобретаемый препарат качественный? Что когда мы меняем торговое название препарата, лечение будет так же эффективным? Что для этого предпринимается нашим государством? Эти и другие вопросы волнуют сегодня наше население и об этом свидетельствуют участившиеся вопросы, поступающие от пациентов на Call службу Лекарственного информационно-аналитического центра.

Несмотря на массу публикаций и огромное количество телепередач, у населения пока еще нет четкого представления и ясности по данной тематике. Бытует мнение о том, что качество препаратов привязано к торговым производителям, что заставляет многих из нас упорно искать некий единственный недосягаемый препарат, который, несмотря на наличие зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан, должен принести заветное излечение. Именно поэтому эти вопросы мы бы хотели осветить более подробно.

Чтобы разобраться в столь многогранном  вопросе, отметим три наиболее важных этапа обращения лекарственных средств до момента его применения пациентом - это регистрация, производство и реализация.

Прежде всего, нужно подчеркнуть, что в нашей стране обеспечению качества и безопасности лекарственных средств придается особый статус и уделяется самое серьезное внимание, поскольку согласно  Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Кодекс), эта сфера отнесена к области национальной безопасности.

Кодексом определена одна из самых главных составляющих,  обеспечения качества лекарственных средств, а именно то, что все ввезённые и произведенные препараты должны быть зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению на территории Республики Казахстан.

Именно процедура государственной регистрации является мощным барьером от появления на нашем рынке недоброкачественных и небезопасных препаратов, при проведении которой подтверждается качество, безопасность и, конечно же, действенность лекарственного средства.  При государственной регистрации проводится полная экспертиза лекарственного средства, включая экспертизу всех представляемых фармацевтической фирмой документов (первичная экспертиза), аналитическая экспертиза препарата, оценка безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), а так же, при необходимости, доклинические и  клинические исследования.

Только после того, как пройдена процедура государственной регистрации, медицинский препарат разрешается к производству или может получить разрешение на продажу или медицинское применение.

В настоящее время процедура государственной регистрации лекарственных средств полностью гармонизирована с международными требованиями. 

Благодаря процедуре государственной регистрации  только за 2014 год предупреждено обращение 353 небезопасных лекарственных средств и препаратов с дефектом в качестве, что составляет 23% от всех поступивших на регистрацию препаратов. Из 353 препаратов, не прошедших процедуру государственной регистрации: 254 – лекарственные средства из стран дальнего зарубежья, 75 – СНГ и 24 – отечественного производства. Основными причинами отказа в государственной регистрации были такие причины, например, как: более низкая безопасность и эффективность препарата по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами, несоответствие установленным показателям качества и безопасности, получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, наличие в составе препарата веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан и др.

На этапе производства лекарственных средств также существует ряд принятых норм, в соответствии с которыми для обеспечения качества препараты зарубежных заводов должны быть произведены в условиях надлежащих производственных практик (GMP) – это строгий стандарт, гарантирующий их качественный выпуск. Отечественные препараты также должны производиться на заводах, имеющих соответствующую лицензию на производство, свидетельствующую, что предприятие имеет все необходимые условия для их выпуска. Отрадно, что сегодня уже четыре отечественных производственных участка имеют заключения о соответствии международным стандартам надлежащих производственных практик (GMP).    Следует отметить, что для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан, каждая серия ввезенного или произведенного зарегистрированного лекарственного средства подлежит обязательной сертификации. Это второй серьезный барьер, во время которого так же производится своего рода «отсев» не соответствующих нормам серий лекарственных средств. При сертификации проводится экспертиза уже каждой серии зарегистрированного лекарственного средства, по результатам которой соответствие препарата нормам безопасности и качества либо подтверждается и выдается сертификат, либо нет.  Поэтому мы рекомендуем, при возникновении сомнения в качестве препарата, просить отпускающего лекарственное средство фармацевта показать копию сертификата соответствия на него, в котором необходимо обратить внимание на серию. Сертификат соответствия всегда выдается на определенные серии конкретного препарата.

Этап реализации так же должен обеспечивать все условия для того, чтобы качество препарата не пострадало, в том числе необходимых правил хранения. О том, что у оптовой фирмы или аптечной организации имеется все необходимое для сохранения качества и безопасности препаратов, может свидетельствовать наличие у них лицензии на фармацевтическую деятельность на право оптовой или розничной реализации.

С момента приобретения препарата пациентом сохранение качества и безопасности лекарственного средства зависит от его правильного хранения в домашних условиях, а эффективность лечения – от его правильного применения.

По вопросам хранения лекарственных средств в домашних условиях, возможных торговых аналогов препаратов в рамках основного действующего вещества, наличия государственной регистрации лекарств на территории Республики Казахстан, правильного их применения и многим другим интересующим Вас вопросам, Вы всегда можете обратиться в нашу Call службу по бесплатному номеру в пределах республики - 8 800 080 88 87 или посетить наш сайт www.druginfo.kz, где так же предусмотрена возможность задать свой вопрос.