Сценарий на радио 23.10.2014 года

Ведущий радио: Здравствуйте уважаемые радиослушатели.

Какие лекарства мы покупаем, на что обращать внимание при покупке лекарственного препарата, как правильно хранить лекарства в домашних условиях, эти и другие вопросы мы сегодня рассмотрим более подробно.

Сегодня в нашей студии начальник отдела информирования населения ЛИАЦ Садуакасова Лязат Муратовна и и.о. начальника отдела фармакоэкономического анализа Койбагарова Мадина Мейрамбековна. Добрый день.

Ответ: Здравствуйте уважаемые радиослушатели.

Вопрос: Можем ли мы быть уверенными, что покупаем качественные лекарства?

Ответ:

Лекарственные средства, поступающие в розничную реализацию, то есть в аптеки, обязательно должны иметь подтверждение об их государственной регистрации в Республике Казахстан

(регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное лекарственное средство и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Республике Казахстан),

о том что препарат действительно зарегистрирован в республике — свидетельствует регистрационный номер

(это — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан),

имеющий сокращенное обозначение букв РК-ЛС, или РК–ИМН, или РК-МТ

(что означает лекарственное средство, изделие медицинского назначение или медицинскую технику),

далее цифра указывает срок, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан от 1 до 5 лет на лекарственные средства, на изделия медицинского назначения и до 7 лет на медицинскую технику, обязательно указывается дата число месяц и год, эта дата означает, когда было получено разрешение на государственную регистрацию.

Без регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, полученного в установленном порядке, препарат просто не может попасть в обращение.

Каждый потребитель может проверить по регистрационному номеру лекарственного средства информацию о его государственной регистрации в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники www.dari.kz.

Вопрос: Что предпринимается нашим государством, чтобы обеспечить поступление качественных лекарств в обращение?

Ответ:

Прежде всего, нужно подчеркнуть, что в нашей стране обеспечению качества и безопасности лекарственных средств придается особый статус и уделяется самое серьезное внимание, поскольку согласно  Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Кодекс), эта сфера отнесена к области национальной безопасности.

Сегодня в Казахстане построена система государственного контроля обращения лекарств на фармацевтическом рынке, которая позволяет охватывать все элементы, обеспечивающие качество лекарства на протяжении всего его жизненного цикла – от разработки до конечного потребителя, весь процесс регламентирован законодательством Республики Казахстан.

Если проследить путь движения препарата в системе государственного контроля, то можно увидеть, что без контроля не остается ни один процесс, во время проведения обязательной процедуры государственной регистрации в контролирующем органе – Комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан и проведения экспертизы в Национальном центре все эти процессы отражаются.

Процесс движения препарата начинается с его разработки (научные исследования физико-химических свойств молекулы, обширные доклинические и клинические исследования), затем далее процесс производства, (лицензирование производства обязательно) затем выпуск опытной партии для государственной регистрации и проведения исследований, только после государственной регистрации уже идет производство препаратов на поток, препарат поступая на государственную регистрацию и экспертизу проходит тщательный жесткий контроль. После проведения государственной регистрации лекарственное средство может быть произведено или ввезено на территорию Республики Казахстан. После чего начинается следующий, немаловажный этап, обеспечивающий контроль каждой серии произведенного или ввезенного препарата – оценка безопасности и качества, опять же каждая партия проходит оценку безопасности и качества (ранее этот процесс назывался получение сертификации).

Вопрос: эти меры контроля осуществляет госстандарт?

Ответ:

Важно, что в настоящее время лекарственные средства вышли из системы технического регулирования, эта сфера уже не регулируется Госстандартом, ввиду своей узкой специфичности, применения более жестких обязательных требований, нежели к другой продукции, такой, например, как пищевая или товары легкой промышленности. Поэтому оценке безопасности и качества подвергаются все лекарственные средства при их ввозе, производстве, а также она имеет место при возникновении сомнения в качестве лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, для подтверждения факта обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.

Более подробную информацию о порядке проведения процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств можно получить, изучив Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года №1606.

В цепочке государственных процедур, кроме государственной регистрации и посерийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, немаловажную роль играет лицензирование фармацевтической деятельности, которое призвано обеспечить необходимые условия для сохранения качества лекарственных средств при их производстве, хранении, транспортировке и реализации, объекты фармацевтической деятельности проходят процедуру лицензирования. Вопросы ввоза лекарственных средств в страну также находятся под контролем, т.е. все ввезённые и произведенные препараты должны быть зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению на территории Республики Казахстан.

Вопрос: следует ли понимать что попасть на рынок республики лекарственному средству очень сложно?

Ответ:

Наш рынок является очень привлекательным для фармацевтических производителей, у нас гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, существует постоянная потребность закупа государственным бюджетом больших объемов лекарственных средств, у нас опять же сравнительно низкие цены государственной регистрации, но при этом у нас в стране жесткие требования при государственной регистрации. У нас регистрация основана на стандартах стран Европейского Союза

Процесс не дорогостоящий, чтобы зарегистрировать лекарство заявитель несет затраты на сам процесс в пределах 3-5 тысяч долларов, по времени процесс занимает где-то 220 -270 дней при этом государственная регистрация позволяет при соблюдении всех действующих требований поступать в обращение на определенный срок от 1 до 5 лет.

В России стоимость свыше в 10 раз дороже и неизвестно по времени.Именно процедура государственной регистрации является мощным барьером от появления на нашем рынке недоброкачественных и небезопасных препаратов, при проведении которой подтверждается качество, безопасность и, конечно же, действенность лекарственного средства.

Вопрос: Что включает в себя государственная регистрация лекарственных препаратов?

Ответ:

Государственная регистрация лекарственного средства строго регламентированный процесс, при котором обязательное условие проведение экспертизы, каждое лекарственное средство обязательно проходит экспертизу.

При государственной регистрации проводится полная экспертиза лекарственного средства, включая экспертизу всех представляемых фармацевтической фирмой документов (первичная экспертиза), аналитическая экспертиза препарата, оценка безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), а так же, при необходимости, доклинические, клинические исследования. При этом, каждый последующий этап проведения экспертных работ возможен только после получения положительных результатов предыдущей экспертизы.

Вопрос: Кто проводит в Казахстане экспертизу лекарственных средств?

Ответ: Экспертизу лекарственных средств проводит специально созданная государственная экспертная организация – РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан, которая имеет необходимые лаборатории, оснащенные современным оборудованием для проведения качественной экспертизы, в том числе иммунобиологическую. Только после того, как пройдена процедура государственной регистрации, медицинский препарат разрешается к производству или может получить разрешение на продажу, или медицинское применение.

Так, благодаря этой процедуре в 2010 году не прошли государственную регистрацию и не допущены на фармацевтический рынок Республики Казахстан 512 наименований лекарственных средств, в 2011 году – 715, в 2012 году – 366, а в 2013 году – 292. Основными причинами отказа в государственной регистрации заявленных препаратов были такие причины, например, как:

ü более низкая безопасность и эффективность препарата по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

ü несоответствие установленным показателям качества и безопасности;

ü получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований;

ü наличие в составе препарата веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

ü наличие в регистрационном досье недостоверных сведений и др.

Вопрос: Когда мы меняем торговое название препарата, лечение будет так же эффективным?

Ответ:

Никто не застрахован от болезней, поэтому, когда нам нездоровится, мы идем в аптеку за лекарствами, но нельзя забывать, что прежде всего назначения лекарственных средств должен осуществлять ваш лечащий врач. Врач, назначая препарат должен предлагать пациенту лекарство по МНН то есть предлагать широкий выбор торговых наименований, не выказывая предпочтение.

Что касается торгового названия, сегодня фармацевтический рынок предлагает потребителю как оригинальные, так и  генерические лекарственные средства.

Прежде всего, что такое оригинальный препарат? Это  — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу (обычно, как патентованный препарат), в соответствии с требованиями регистрации в стране производителе, на основании документации об эффективности, безопасности.

Генерик — воспроизведенное лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, по показателям качества, безопасности, эффективности, поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство.

Сегодня почти у каждого лекарственного средства есть международное непатентованное наименование лекарственного средства, то есть название рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, как правило характеризующее его основное действующее вещество, химическую структуру.

Как показало исследование, проведенное Лекарственным информационно-аналитическим центром в 2013 году, 68% врачей продолжают назначать лекарственные средства по торговым наименованиям, тем самым указывая пациенту на свое предпочтительное отношение к определенной торговой марке.

Вопрос: Лязат Муратовна, как мы можем определить, что приобретаемый препарат не подделка? На что обратить внимание при покупке лекарств?

Ответ: Каждый человек должен знать следующие правила:

Лекарства нужно покупать только в аптеках. Качественные лекарственные средства можно приобрести только в аптечных сетях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, где работают сотрудники с фармацевтическим образованием.

Первое, на что требуется обратить внимание, это цена, используйте Фармацевтический поиск, чтобы узнать стоимость, производителя и как выглядит упаковка. Если вам известно, что тот препарат, который вам назначен, стоит дорого, а на аптечном прилавке он имеет слишком низкую цену, откажитесь от его покупки.

Обратите внимание на упаковку. Она должна быть выполнена из качественного картона, в названиях препарата (международное непатентованное и торговое) не должно быть опечаток, надписи — яркие, не стертые, краски и печать — насыщенного цвета. Маркировка (в том числе и штрих-код) должна быть четкой и хорошо читаться. Если данная информация плохо пропечатана, то лучше препарат не брать.
Обязательно ознакомьтесь с инструкцией, приложенной к лекарству. Там должна содержаться полная информация о его применении, о противопоказаниях, о последствиях передозировки, о производителе, о внешнем виде лекарства. Если нет подробной информации, то более вероятно, что товар поддельный. Инструкция должна быть напечатана на русском и казахском язиках, утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности. Проверяйте серию, дату выпуска и срок годности на внутренней упаковке (блистере) или флаконе и картонной упаковке. Они должны совпадать.